Mục đích sử dụng:
Thiết bị kiểm tra nhanh kháng thể trung hòa coronavirus mới lạ （SARS-CoV-2） là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể trung hòa của Bệnh do Coronavirus 2019 trong máu toàn phần của con người,
huyết thanh, hoặc huyết tương như một chất trợ giúp trong Mức độ đánh giá của hiệu giá kháng thể trung hòa coronavirus ở người.
Xét nghiệm IgG cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ, được sử dụng như một chỉ số bổ sung để phát hiện các trường hợp nghi ngờ âm tính với axit nucleic SARS-CoV-2 hoặc được sử dụng phối hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán
các trường hợp nghi ngờ.Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 và chúng không thể được sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị hoặc quyết định quản lý khác.
Nguyên tắc kiểm tra ：
Xét nghiệm kháng thể trung hòa sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch.Phiếu xét nghiệm chứa: 1) kháng nguyên mới tái tổ hợp coronavirus S-RBD được đánh dấu vàng keo, các dấu vàng kháng thể kiểm soát và kiểm tra chất lượng giới thiệu;2) kéo
vạch phát hiện (T1 và T2) và một vạch kiểm tra chất lượng (vạch C) của màng nitrocellulose.Dòng T được cố định với IgG kháng người để phát hiện kháng thể trung hòa coronavirus mới và dòng C được cố định với một
kháng thể kiểm tra chất lượng.Khi cho một lượng thích hợp mẫu thử vào lỗ mẫu của thẻ thử, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ thử dưới tác động của ống mao dẫn.Nếu mẫu chứa Tiểu thuyết
kháng thể trung hòa coronavirus, kháng thể sẽ liên kết với kháng nguyên coronavirus mới đánh dấu vàng dạng keo.Phức hợp miễn dịch sẽ được bắt giữ bởi kháng thể IgG kháng người được cố định trên màng để tạo thành một
vạch T đỏ tím, cho thấy kháng thể trung hòa coronavirus mới là dương tính.Thẻ kiểm tra cũng chứa vạch kiểm tra chất lượng C. Dòng kiểm tra chất lượng vân hoa vân C sẽ xuất hiện bất kể vạch kiểm tra có xuất hiện hay không.Nếu
Vạch kiểm tra chất lượng C không xuất hiện, kết quả thử nghiệm không hợp lệ, cần thử lại mẫu bằng phiếu thử nghiệm khác.
Xét nghiệm IgG dựa trên nguyên tắc sắc ký miễn dịch vàng keo để phát hiện ngẫu nhiên kháng thể kháng coronavirus SARS-CoV-2 IgG mới trong huyết thanh, huyết tương hoặc mẫu máu toàn phần.
Khi mức SARS-CoV-2 IgG trong mẫu vật bằng hoặc cao hơn ngưỡng mục tiêu (giới hạn phát hiện của xét nghiệm), kháng thể liên kết với liên hợp kháng nguyên-thuốc nhuộm được bắt giữ bởi IgG kháng người được cố định trong Vùng thử nghiệm ( T)
của thiết bị và điều này tạo ra dải thử nghiệm có màu cho biết kết quả dương tính.Khi mức SARS-CoV-2 IgG trong mẫu vật bằng 0 hoặc thấp hơn ngưỡng mục tiêu, không có dải màu nhìn thấy được trong Vùng thử nghiệm (T) của
thiết bị.Điều này cho thấy một kết quả âm tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ xuất hiện tại Vùng Kiểm soát (C), nếu quá trình kiểm tra đã được thực hiện đúng cách.
Thành phần chính ：
- Thẻ kiểm tra
- Bông tẩm cồn dùng một lần
- Kim lấy máu dùng một lần
- Chất pha loãng
Điều kiện bảo quản và hiệu lực
1. Cửa hàng với giá 2 ℃ 40 ℃ ， thời hạn hiệu lực dự kiến được thiết lập trong 24 tháng.
2.Sau khi mở túi nhôm, thẻ kiểm tra phải được sử dụng càng sớm càng tốt trong vòng 30 phút.Dịch pha loãng mẫu phải được đậy nắp ngay sau khi mở và đặt ở nơi thoáng mát.Vui lòng sử dụng nó trong thời gian hợp lệ.
