Bộ phát hiện kết hợp kháng thể kháng thể IgG, kháng thể lgM Dengue

Mô tả ngắn:

Giơi thiệu sản phẩm

Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính kháng thể IgG và kháng thể lgM của vi rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người để cung cấp chẩn đoán bổ trợ trong phòng thí nghiệm clincal cho những bệnh nhân có triệu chứng Dengue liên tục.

Đặc tính sản phẩm

1, Vận hành dễ dàng: không cần bất kỳ thiết bị nào.

2) Nhanh chóng: Kết quả phát hiện có thể được hiển thị trong vòng 15-20 phút.

3) Mẫu linh hoạt: Mẫu có thể là máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.

4) Đáng tin cậy: cả độ nhạy và độ đặc hiệu đều hơn 90%.


  • Tên sản phẩm:Bộ phát hiện kết hợp kháng thể kháng thể IgG, kháng thể lgM Dengue
  • Chi tiết sản phẩm

    Thẻ sản phẩm

    MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

    Bộ dụng cụ này sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính các kháng thể IgM và IgG của virus Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.

    Sốt xuất huyết do vi rút Dengue gây ra (được chia thành 4 týp huyết thanh, DENV-1 ~ 4).Đây là một bệnh truyền nhiễm cấp tính do Aedes aegypti và Aedes albopictus truyền.Nó xảy ra chủ yếu ở các khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới. khi nhiễm vi rút Dengue ban đầu thường có biểu hiện lâm sàng nhẹ như nhiễm lặn không có triệu chứng hoặc sốt xuất huyết nhẹ và điển hình; khi nhiễm lại vi rút Dengue, bệnh càng nghiêm trọng thì khả năng mắc sốt xuất huyết Dengue và hội chứng sốc tăng lên, tỷ lệ chết cao, là loại bệnh truyền nhiễm nguy hại.

    IgM được phát hiện ở những bệnh nhân nhiễm bệnh đầu tiên từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 6 khi khởi phát, lượng kháng thể này tăng lên mức cao nhất trong vòng 1 đến 2 tuần, sau đó giảm từ từ, trong khi IgG xuất hiện khoảng 14 ngày, có thể tồn tại suốt đời;Kháng thể IgG có thể được phát hiện trong giai đoạn cấp tính sau khi nhiễm trùng thứ cấp, và mức độ IgM giảm đáng kể trong quá trình nhiễm trùng.Kháng thể IgG dương tính, cho thấy lần thứ hai bị nhiễm vi rút sốt xuất huyết hoặc đã bị nhiễm vi rút sốt xuất huyết.Kháng thể IgM dương tính cho biết lần đầu tiên bị nhiễm vi rút sốt xuất huyết (kháng thể IgM đặc hiệu của vi rút có thể xuất hiện không chỉ trong lần nhiễm đầu tiên, mà còn trong nhiễm trùng thứ cấp và nhiễm trùng tái phát).Kháng thể IgG và IgM dương tính, cho thấy giai đoạn cuối của nhiễm trùng sơ cấp hoặc nhiễm trùng thứ cấp sớm.

    Sự phân bố năng động của các kháng thể IgM và IgG là dấu hiệu huyết thanh học quan trọng để suy ra nhiễm trùng nguyên phát và nhiễm trùng thứ phát.

    Nguyên tắc kiểm tra

    Thuốc thử sử dụng phương pháp sắc ký và chụp miễn dịch để phát hiện nhanh chóng và định tính các kháng thể IgG và IgM của virus Dengue trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người.

    Vùng phát hiện màng nitrocellulose (T1, T2) của que thử kháng thể IgG và kháng thể IgM của vi rút sốt xuất huyết được phủ tương ứng với kháng thể kháng IgG và kháng thể kháng IgM của người, và khu vực kiểm tra chất lượng (c) được phủ biotin.Khi mẫu có chứa kháng thể IgG vi rút sốt xuất huyết và nồng độ cao hơn giới hạn phát hiện tối thiểu, kháng nguyên tái tổ hợp vi rút sốt xuất huyết đánh dấu vàng keo được trộn với máu toàn phần, huyết thanh và huyết thanh. .Dưới tác động của sắc ký, phức hợp phản ứng di chuyển về phía trước dọc theo màng nitrocellulose, và được bắt giữ bởi kháng thể kháng IgG của người được phủ sẵn trên vùng phát hiện (T1) của màng nitrocellulose.Cuối cùng, một vạch phản ứng màu đỏ được hình thành trong khu vực phát hiện (T1) và kết quả là dương tính với kháng thể IgG của vi rút sốt xuất huyết; Tương tự, khi mẫu có chứa kháng thể IgM của vi rút sốt xuất huyết và nồng độ cao hơn giới hạn phát hiện tối thiểu, có thể nhìn thấy vạch phản ứng màu đỏ sẽ được hình thành tại vùng phát hiện (T2) và kết quả là kháng thể IgM vi rút Dengue dương tính; Ngược lại, khi mẫu không có kháng thể IgG, kháng thể IgM của vi rút sốt xuất huyết hoặc nồng độ thấp hơn giới hạn phát hiện tối thiểu , không có vạch phản ứng màu đỏ trong vùng phát hiện (T1, T2) và kết quả là âm tính với kháng thể IgG / IgM của vi rút sốt xuất huyết. Dù mẫu có chứa kháng thể IgG-IgM hay không sẽ tạo thành vạch phản ứng màu đỏ trong quá trình kiểm tra chất lượng khu vực (c).

    Các thành phần chính

    Thuốc thử bao gồm phiếu thử nghiệm, dung dịch pha loãng mẫu (ống nhỏ giọt) và pipet.
    1. Thẻ thử bao gồm một que thử và một hộp nhựa. Que thử bao gồm màng nitrocellulose, đệm mẫu, đệm liên kết, giấy thấm, bảng PVC và các vật hỗ trợ khác. Màng nitrocellulose được phủ bằng kháng thể kháng IgG của người, kháng thể kháng IgM của người và biotin, và đệm liên kết chứa kháng nguyên tái tổ hợp và avidin của vi rút sốt xuất huyết được đánh dấu bằng vàng keo.
    2. Chất pha loãng mẫu (chai nhỏ giọt) 1 chai / 25 người (chất pha loãng mẫu là PBS).
    3. Mỗi người một ống hút.

    Điều kiện bảo quản và hiệu lực

    1. cửa hàng với giá 4 ℃ 40 ℃ , thời hạn hiệu lực dự kiến ​​được thiết lập trong 24 tháng.
    2.Sau khi mở túi nhôm, thẻ kiểm tra phải được sử dụng càng sớm càng tốt trong vòng 60 phút.Dịch pha loãng mẫu phải được đậy nắp ngay sau khi mở và đặt ở nơi thoáng mát.Vui lòng sử dụng nó trong thời gian hiệu lực.
    3. ngày sản xuất: xem nhãn sản phẩm.
    4. ngày hết hạn: xem nhãn sản phẩm.

    Yêu cầu mẫu

    Mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương có thể được sử dụng để xét nghiệm.
    1. Lấy mẫu máu toàn phần: sử dụng ống chống đông máu hoặc bình lấy máu có thêm chất chống đông trước (khuyến nghị dùng heparin, EDTA, natri citrat và các chất chống đông máu khác) để lấy máu từ đầu ngón tay, đầu dái tai hoặc tĩnh mạch và lắc đều ở chế độ chờ. Nên sử dụng càng sớm càng tốt sau khi thu thập; Nếu không thể phát hiện ngay, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ℃ để làm lạnh và mẫu máu toàn bộ sẽ được phát hiện trong vòng 3 ngày.
    2. Thu thập mẫu huyết thanh / huyết tương: máu tĩnh mạch được thu thập và phần nổi phía trên được hấp thụ trực tiếp hoặc ly tâm sau khi đông máu. Các mẫu huyết thanh được thu thập bằng ống thu thập hoặc ống chống đông có chất chống đông (nên dùng heparin, EDTA, natri citrat, v.v.) .Sau khi ly tâm hoặc để yên, phần chất lỏng trong suốt màu vàng nhạt phía trên được lấy làm mẫu huyết tương.Nếu chúng cần được bảo quản trong thời gian dài, chúng nên được bảo quản ở nhiệt độ - 20 ℃.Trước khi thử nghiệm, chúng nên trở về nhiệt độ phòng.
    Lưu ý: mẫu có nồng độ vàng da cao (nhìn bằng mắt thường dung dịch mẫu có màu vàng), mẫu tan huyết cao (nồng độ huyết sắc tố tự do> 9g / L) hoặc mẫu máu có nhiều bông cặn nếu nhìn bằng mắt thường sẽ gây trở ngại cho việc giải đoán. của kết quả thử nghiệm, vì vậy hình thức bên ngoài của mẫu cần được chú ý trước khi sử dụng mẫu.

    Phương pháp thử nghiệm

    Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn trước khi thử nghiệm.Các mẫu cần thử nghiệm, thuốc thử thử nghiệm và các vật liệu thử nghiệm khác được cân bằng với nhiệt độ phòng và việc thử nghiệm phải được thực hiện ở nhiệt độ phòng. Các bước thao tác như sau:
    1. Xé theo đường rạch của túi giấy nhôm, lấy phiếu thử nghiệm ra, đặt phẳng trên bàn và đánh dấu (Lưu ý: không dùng ngón tay chạm vào bề mặt màng giữa của que thử).
    2. Hút toàn bộ mẫu máu / huyết thanh / huyết tương bằng pipet ngắn (có thang chia độ), thêm 10ul (khoảng 1 giọt) theo chiều thẳng đứng vào lỗ lấy mẫu, sau đó nhỏ 2 giọt chất pha loãng vào vùng cần pha loãng (như trong Hình 1 )
    3. Kết quả được quan sát trong 15-20 phút, và không có ý nghĩa lâm sàng trong 30 phút.

    Xem Hình 1 (chỉ để tham khảo)

    Xem Hình 1 (chỉ để tham khảo)

    Hình 2 (mẫu chỉ mang tính chất tham khảo, tùy thuộc vào đối tượng thực tế)

    Hình 2 (mẫu chỉ mang tính chất tham khảo, tùy thuộc vào đối tượng thực tế)

    Giải thích kết quả thử nghiệm

    Giải thích kết quả thử nghiệm (xem Hình 2) âm tính: vạch đỏ, tức là chỉ xuất hiện vạch phản ứng màu đỏ trong khu vực kiểm tra chất lượng (c).Có nghĩa là chưa phát hiện được kháng thể IgG và IgM.Trong trường hợp nghi ngờ, nên thử nghiệm lại sau 3-5 ngày.
    Kháng thể IgG dương tính: có hai vạch đỏ, một ở vùng xét nghiệm (T1) và một ở vùng kiểm tra chất lượng (c).Có nghĩa là họ đã bị nhiễm vi rút Dengue hai lần hoặc đã từng bị nhiễm vi rút dengue trước đó.
    Kháng thể IgM dương tính: hai vạch đỏ, cụ thể là một vạch phản ứng màu đỏ trong khu vực thử nghiệm (T2) và một vạch phản ứng màu đỏ trong khu vực kiểm tra chất lượng (c).Nó chỉ ra sự lây nhiễm ban đầu của vi rút sốt xuất huyết.
    Dương tính với kháng thể IgG và IgM: ba vạch đỏ, tức là một vạch đỏ trong vùng thử nghiệm (T1, T2) và một vạch đỏ trong vùng kiểm tra chất lượng (c).Nó chỉ ra sự kết thúc của nhiễm trùng sơ cấp hoặc giai đoạn đầu của nhiễm trùng thứ cấp.
    Không hợp lệ: không có vạch phản ứng màu đỏ trong vùng kiểm tra chất lượng (c).Nếu xét nghiệm không hợp lệ, lúc này nên thử lại bằng phiếu xét nghiệm mới, đặc biệt chú ý lượng mẫu đã đủ chưa.

    Hạn chế của phương pháp kiểm tra

    1. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để phát hiện kháng thể IgG và IgM của virus Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.
    2. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm trùng gần đây.
    3. Việc thử nghiệm phải được thực hiện theo đúng hướng dẫn, nếu không có thể cho kết quả sai; nếu mẫu có thuốc hoặc nguyên nhân kỹ thuật riêng lẻ thì kết quả sẽ sai; nếu kết quả đáng ngờ, vui lòng thử lại.
    4. Thuốc thử này chỉ phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM của vi rút sốt xuất huyết trong mẫu.Nếu bạn cần phát hiện nội dung cụ thể của một chỉ mục nào đó, vui lòng sử dụng các công cụ chuyên môn có liên quan.
    5. Kết quả thử nghiệm của sản phẩm này chỉ để tham khảo lâm sàng, và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng.Việc quản lý bệnh nhân trên lâm sàng cần được xem xét kết hợp với các triệu chứng / dấu hiệu, bệnh sử, các xét nghiệm khác, phản ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
    6. Trong giai đoạn đầu và giai đoạn thứ hai của nhiễm trùng, kháng thể IgM của virus Dengue không được sản xuất hoặc hiệu giá rất thấp, điều này sẽ dẫn đến kết quả âm tính.Nếu nghi ngờ nhiễm vi rút, bệnh nhân nên được nhắc nhở kiểm tra lại trong vòng 3-4 ngày, lấy mẫu thứ hai, đồng thời phát hiện mẫu thứ hai và mẫu đầu tiên trong cùng điều kiện, để xác định xem có chuyển đổi huyết thanh hoặc vi rút đặc hiệu hay không. Kháng thể IgM tăng lên đáng kể trong lần lây nhiễm đầu tiên.
    7. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch hoặc đang điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, chẳng hạn như bệnh nhân nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch sau khi cấy ghép nội tạng, có giá trị tham chiếu hạn chế để phát hiện kháng thể IgM huyết thanh, có thể dẫn đến giải thích y khoa sai.
    8. Trong những tháng gần đây, việc phân tích các kết quả xét nghiệm dương tính của những người được truyền máu hoặc các sản phẩm máu khác cần được thận trọng.
    9. Kháng thể IgM đặc hiệu của vi rút có thể không chỉ xuất hiện trong nhiễm trùng sơ cấp, mà còn xuất hiện trong nhiễm trùng thứ cấp và nhiễm trùng tái phát.
    10. Có thể có phản ứng chéo giữa thuốc thử và mẫu dương tính với bệnh viêm não Nhật Bản B. việc chẩn đoán phải dựa vào các triệu chứng lâm sàng.

    Đặc điểm hiệu suất

    1. giới hạn phát hiện thấp nhất :
    Giới hạn phát hiện thấp nhất của thẻ xét nghiệm IgG và IgM là 1:40 đối với IgG và 1:20 đối với IgM

    2. phản ứng chéo
    (1) Thuốc thử không phản ứng chéo với các mẫu dương tính với bệnh sởi, rubella, cúm A, thương hàn, bệnh bạch cầu khuẩn, sốt xuất huyết kèm hội chứng thận, nhiễm trùng huyết, dịch viêm màng não tủy, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C, AIDS và bệnh tsutsugamushi.
    (2) Thuốc thử này có thể phản ứng chéo với các mẫu dương tính với bệnh viêm não Nhật Bản B.

    3. thử nghiệm lâm sàng:
    (1) Kháng thể IgG: 1142 mẫu lâm sàng được chọn [400 mẫu dương tính được phát hiện bằng ELISA hoặc PCR, và 742 mẫu âm tính được phát hiện bằng thuốc thử đánh giá.Tỷ lệ trùng hợp dương tính là 32,25% (129/400), tỷ lệ trùng hợp âm là 98,79% (733/742) và tổng tỷ lệ trùng hợp là 75,48% (862/1142).
    (2) Kháng thể IgM: 1142 mẫu lâm sàng [345 mẫu dương tính và 797 mẫu âm tính được phát hiện bằng ELISA hoặc PCR] đã được chọn.Tỷ lệ trùng hợp dương tính là 61,45% (212/345), tỷ lệ trùng hợp âm là 97,74% (779/797) và tổng tỷ lệ trùng khớp là 86,78% (991/1142).

    THẬN TRỌNG

    1. Sản phẩm này là thuốc thử chẩn đoán in vitro dùng một lần, vui lòng không sử dụng lại, sản phẩm hết hạn sử dụng không sử dụng.
    2. Trong túi nhôm có chất hút ẩm, không nên dùng đường uống.
    3. Các mẫu tươi được khuyến khích.
    4. Tránh để nhiệt độ môi trường thí nghiệm quá cao, mở phiếu thí nghiệm bảo quản ở nhiệt độ thấp sau khi phục hồi về nhiệt độ phòng để tránh hút ẩm.
    5.Sau khi thử nghiệm, thẻ thử nghiệm, dung dịch pha loãng mẫu và pipet đã sử dụng được xử lý như chất thải y sinh.
    6. hãy chú ý đến các biện pháp an toàn trong quá trình vận hành, chẳng hạn như mặc quần áo bảo hộ, găng tay, v.v.
    7. Như tất cả các thuốc thử chẩn đoán, chẩn đoán cuối cùng nên được bác sĩ đưa ra sau khi tích hợp các chỉ số phát hiện và triệu chứng lâm sàng.

    Chỉ số ký hiệu CE

    Chỉ số ký hiệu CE




  • Trước:
  • Tiếp theo:

  • Sản phẩm liên quan